国产HER-2 ADC头对头T-DM1,一场迟到的较量 全球快资讯
一个不变的历史规律是,新的竞争关系必然带来新的争斗规则。国内外药物上市时间差迅速缩小,给国内药企带来挑战是方方面面的。
(资料图)
例如在HER-2 ADC领域,国产药物就面临两难的局面。
当前,虽然DS-8201已经上市,但在国内的临床指南中T-DM1推荐级别高于DS-8201。在这一背景下,志向远大的国产HER-2 ADC如何开展头对头临床,无疑犯了难。
选择和T-DM1做头对头临床试验,所花费的成本更低、成功率也更高。但倘若国内乳腺癌临床治疗指南中DS-8201正式取代T-DM1成为“标准疗法”,这一临床试验数据可能不被监管所认可。
选择和DS-8201头对头,风险更大不说,即便临床成功还面临一个额外难题:价格极高的DS-8201,会在什么时候成为CSCO指南优先推荐的标准疗法?
总而言之,不论哪种选择都有风险。
事实上,这样的两难选择,并非只有国内HER-2 ADC需要面对。
在新疗法新药层出不穷,疾病临治疗床指南不断更新的背景下,不少药物都将面临着相同的临床考验。
迟来的头对头临床试验
如何证明一款药物的价值?或许,没有比头对头临床试验更为直观的方法了。
在内卷的HER-2 ADC领域,有一些国内药企开始行动起来,去挑战二代HER-2 ADC领域曾经的王 者T-DM1。
3月6日,复星医药在clinicaltrials上登记了一项三期临床试验,比较两款HER-2 ADC药物FS-1502与T-DM1,在HER-2阳性晚期乳腺癌患者中的效果和安全性。
紧随复星医药之后的挑战者是科伦博泰。
近日,科伦博泰开展了一项HER-2 ADC药物A166,二线治疗HER-2阳性不可切除或转移性乳腺癌的三期临床试验。在这项临床试验中,对照组同样选择了T-DM1。
倘若在几年前,这样的临床试验无疑会让投资者对于国内HER-2 ADC信心大涨。但今时今日,这样的临床试验,很难再刺激到投资者的神经。
原因在于,HER-2 ADC时代已经变了。
在头对头临床试验中,DS-8201效果完虐T-DM1。在2022版的NCCN乳腺癌指南,对于HER-2阳性乳腺癌的晚期治疗,DS-8201的已经取代了T-DM1成为一级推荐药物。
这也意味着,国产HER-2 ADC若想推开美国市场的大门,必须与现在的标准疗法也就是DS-8201进行头对头临床试验,而不是T-DM1。
虽然,在国内2023年中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌临床治疗指南中,HER-2阳性晚期乳腺癌的Ⅰ级推荐药物仍然是吡咯替尼和T-DM1,但这项头对头临床试验在国内的意义也仍然有限。
一方面,国内HER2 ADC玩家众多,在这项头对头临床试验完成之后,国内HER2 ADC仍然要面对内卷的竞争格局。
另一方面,DS-8201已在国内获批上市HER2阳性乳腺癌的二、三线治疗。一旦DS-8201进入国内乳腺癌临床治疗指南的一级推荐,可能出现临床试验结果不被监管认可的情况。
即便如此,国内玩家还是义无反顾的选择与T-DM1开展头对头临床试验,显然它们有着自己的思量。
国产HER-2 ADC的艰难抉择
对于希望在国内市场大展拳脚的HER-2ADC来说,选择头对头对象是一个难题。
众所周知,DS-8201是HER2 ADC领域的最强王 者,与其进行头对头临床试验最有说服力。
但问题在于,DS-8201虽然如日中天,但在国内什么时候能够被调入CSCO指南的一级推荐成为标准疗法,还是个未知数。
CSCO指南的制定需要兼顾地区发展差异、药物和诊疗手段的可及性。证据级别高、可及性好的方案,才会被作为一级推荐。
拿T-DM1来说,虽然早在2020年初获批上市,但直到两年后,T-DM1才降价被纳入医保,随着药物可及性提高,T-DM1在2023年被调入CSCO指南治疗HER2阳性晚期乳腺癌的一级推荐。
反观DS-8201,虽然其疗效确证,但高昂的价格决定了其可及性并不高。当下DS-8201价格昂贵。6月9日,DS-8201 在内地挂网定价为9432元/100 mg。以此计算,55 kg患者年治疗费用高达50万元。
从这个角度来看,DS-8201何时能被纳入国内乳腺癌临床指南一级推荐,尚且不可知。
而在监管机构虽然要求新药要与标准疗法进行头对头试验,但如何定义标准疗法,尚没有全球统一的标准。
通常情况,是指已经获得当地药监部门的批准,并被现行指南和临床实践接受的治疗方案。
这也意味着,当下A166只需要头对头胜过T-DM1,便可获得不小的想象空间。
更何况,和DS-8201头对头临床试验,是个耗财耗力的大工程。
正如上文所说,DS-8201年用药费用达到50万元。在第一三共开展的名为DESTINY-Breast03的临床试验中,使用DS-8201患者的总生存期超两年。这意味着,为一个患者购买对照药物上就要花去一百多万。
根据三期临床试验纳入的患者体量来看,国内至少要在这一项临床试验投入数亿元。
当然,用钱能解决的问题都不是问题。更关键的一点在于,国产HER-2 ADC能否打赢DS-8201。悲观情况下,大力付出却换来临床失败的结果也并非不可能。
综合利弊,选择T-DM1作为对照组,看起来是更一个折中的办法。
不断加大的临床挑战
HER-2ADC在国内的困扰,某种程度上也是其它药物会面临的窘境。
在创新药大时代,新药上市速度加快,适应症的标准疗法不断发生变化。这意味着,一旦临床设计出现问题,原有的临床试验数据可能不被监管机构认可。
在康宁杰瑞身上,就发生了类似事件。
5月19日,康宁杰瑞的PD-L1/CTLA-4双抗KN046,治疗晚期鳞状NSCLC患者的III期临床试验暂未达到OS终点,因此未能成功完成揭盲,产品上市进度被推迟。
在部分投资者看来,这一情况的出现主要是因为康宁杰瑞在临床设计上不具备前瞻性。
在这项临床试验进行之初,康宁杰瑞选择了安慰剂+化疗作为对照组。但当时K药已经获批鳞状NSCLC一线治疗适应症,并且有足够的信息判断后续会有不少PD-1药物冲击同一适应症。
在这种情况下,KN046仍然选择以化疗和安慰剂作对照。在药物疗效不佳的情况下,患者自然会选择效果更好的PD-1药物。对手变强了,KN046达到临床终点的难度自然也变大了。
本质上,这类事情发生的原因在于,国内外药物上市时间差迅速缩小。
过去,国内的创新药发展和海外有着较大的时间差。国内可以follow海外药物,通过对国内的原有疗法降维打击,以实现药物快速上市。
但是,当下国内外药物上市时间趋同,这就可能导致一款药物在开展临床试验时,对照组还是标准疗法,但试验进行到一半对照组突然不符合要求了,药物也因此陷入进退两难的境地。并且可以确定,在创新药飞速发展的背景之下,类似的事情还会发生。
那么,药企该如何尽可能避免自己陷入这样的尴尬境地?
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